ISO9001：2015標準10.2不合格和糾正措施
（知識點速記）
“10.2不合格和糾正措施”的內容可以匯總成3個知識點：
一、 當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應做哪6點措施？
答：1.對不合格做出應對，并在適用時；采取措施控制、糾正不合格和處置后果；
2.通過以下3點活動，評價是否需要采取措施，以消除不合格原因，避免再次發生，或在其他場合發生：評審、分析不合格；確定不合格原因；確定是否存在或可能存在類似的不合格；
3.實施所需措施；
4.評審糾正措施有效性；
5.需要時，更新策劃期間的風險和機遇；
6.需要時，變更QMS。
二、 糾正措施與不合格所產生的影響相適應；
三、 保留成文信息，為以下2個方面作證據：不合格性質，采取的措施；糾正措施的結果。
（標準理解）
一、 不合格
不合格也稱為不符合nonconformity是指為滿足要求。
需要區分條款8.7“不合格輸出的控制”與本條款“不合格和糾正措施”之間的區別。
條款8.7強調的是立足產品和服務運行過程，對其所產生的不合格產品和服務的控制。
而本條款所謂的“不合格”包括產品和服務、過程、體系的不合格，是立足QMS對所發現的各類不合格的應對。
二、 6點措施
當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應做哪6點措施？
1. 對不合格做出應對，并在適用時；采取措施控制、糾正不合格和處置后果；
組織在第一時間對不符合做出應對，主動關注根本原因的調查，即“糾正”。
2. 通過以下3點活動，評價是否需要采取措施，以消除不合格原因，避免再次發生，或在其他場合發生：評審、分析不合格；確定不合格原因；確定是否存在或可能存在類似的不合格；
調查不合格的等級、危害、頻次、范圍等，評價和分析不合格即不合格的分類是一般不符合還是嚴重不符合；
5Why或魚骨圖確定不合格的原因；
舉一反三看是否再次發生，是孤立的問題還是規律性的問題。
總體以上即“糾正措施”
3. 實施所需措施；
找到原因制定相關措施，執行所策劃的措施。杜絕再次發生，量化要素。
4. 評審糾正措施有效性；
措施執行了需要評審制定的措施是否有效。
5. 需要時，更新策劃期間的風險和機遇；
策劃的時候把風險和機遇考慮在內。原組織識別策劃的風險和機遇，在遇到不合格是會有新的風險和機遇出現，這時需要考慮更新組織所確定的風險和機遇。
6. 需要時，變更QMS。
需要時變更整個QMS，流程變革、工藝改進、技術創新等。
三、 糾正措施與不合格所產生的影響相適應
糾正措施與不合格產生的影響相適應，不能因為解決一個小的不合格采取的措施，造成了更大的不合格。
所以組織不必對于所有的不合格都采取糾正措施，糾正措施應該是針對那些帶有普遍性、規律性、重復性或重大的不合格采取的措施，而對于偶然性、個別的或者需要投入巨大成本才能消除的不合格，組織應做好綜合評價在做出決定。
例如產品的性能與成本投入是成正比的，剛開始隨著成本的投入，產品的性能會得到顯著的提升。這時投資回報率可能比較高。但隨著成本的逐漸增大，性能幾乎完美時，往往投資回報率會變低。
四、 保留成文信息2個方面的證據
采取糾正措施是改進QMS的一種切實可行的方法，為了持續改進QMS，需要將采取的措施的結果進行記錄，以便為驗證改進效果提供證據。包括2個方面作證據：
1. 不合格性質，采取的措施；
如不符合特性描述、不符合評級等。
2. 糾正措施的結果。
如糾正措施實施表、糾正措施驗證表等。
（如何貫標）
組織應明確本條款中各項工作的職責部門及要求，包括職責及接口、工作步驟、時間節點、溝通的聚道和方式，以及應保留的成文信息等。
當出現不合格或投訴時，組織應按規定履行職責，實施相關活動并保留成文信息，證實滿足標準要求。需要時，組織要更新在策劃期間確定的風險和機遇，并于QMS相融合。
組織可采用5why原因分析、8D法、FMEA和魚骨圖進行原因分析。8D法是美國福特公司解決產品質量問題的一種方法，曾在供應商中廣泛推行，現已成文國際汽車行業（特別是汽車零部件生產廠家）廣泛采用解決產品質量問題最好的、有效的方法。
（配套真題）
新版考試不會出現這種題型，列在這里便于大家理解標準。
1. 審核員在客戶服務不查看今年1季度的用戶投訴處理記錄，發現其中有75%左右是要求退還A產品的，銷售科長說：“主要是A產品上使用的一批關鍵零件質量不太好，我們退的退、換的換、賠的賠，既麻煩有折本，但是這種零件買來后進行抽檢，不能保證100%的合格，我們只好認倒霉。”
不符合GB/T19001-2016標準10.2.1“若出現不合格，包括投訴引起的不合格，組織應：
b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或在其他場合發生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發生類似的不合格。”
不符合事實：用戶投訴處理記錄中有75%左右時要求換A產品，主要是A產品上使用的一批關鍵零件質量不太好，公司只對A產品采取了退、換、賠的處理方式，未采取糾正措施。
