組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：

 

a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

 

b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

 

c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

 

d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；

 

e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；

 

f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。

 

注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。

 

       在實(shí)際實(shí)施這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)如何理解呢，下面的幾點(diǎn)分享給各位質(zhì)量人朋友。

 

 

01  設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的目的

 

       確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的項(xiàng)目能滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求，獲得預(yù)期的結(jié)果。

02  設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的方法

 

       設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制方法主要包括：設(shè)計(jì)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，句以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。

 

       “評(píng)審”是指對(duì)客體實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的目標(biāo)的適宜性、充分性或有效性的確認(rèn) (注：其中的目標(biāo)，此處為設(shè)計(jì)和開發(fā)的目標(biāo)，客體可理解為產(chǎn)品和服務(wù)）。“驗(yàn)證”是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到認(rèn)定。“確認(rèn)”是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

 

03  設(shè)計(jì)評(píng)審，設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較

 

A）設(shè)計(jì)評(píng)審

 

設(shè)計(jì)評(píng)審在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行，可以貫穿設(shè)計(jì)全過(guò)程。對(duì)于制造業(yè)可分為：

 

----初步設(shè)計(jì)評(píng)審：對(duì)技術(shù)任務(wù)書及總圖（草圖）進(jìn)行評(píng)子，以確認(rèn)任務(wù)書（或合同）要求的滿足程度，以及是否滿足這些要求的條件。

 

-----技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審：對(duì)產(chǎn)品的總圖、主要零、部件圖<草圖）及設(shè)計(jì)計(jì)算書等進(jìn)行評(píng)審，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的正確性和合理性。

 

-----最終設(shè)計(jì)評(píng)審：對(duì)設(shè)計(jì)改進(jìn)方案進(jìn)行評(píng)審，以確認(rèn)設(shè)計(jì)改進(jìn)的正確與完善，以及是否具備小批試制或試生產(chǎn)的條件。

 

------工藝方案評(píng)審：對(duì)工藝方案、工藝文件等進(jìn)行評(píng)審，以確定工藝設(shè)計(jì)的正確、合理與完整性。對(duì)于服務(wù)業(yè)主要是針對(duì)編制的規(guī)范進(jìn)行評(píng)審。

 

設(shè)計(jì)評(píng)審的內(nèi)容，應(yīng)包括：

 

1）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力：

 

2）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。

 

3）通過(guò)評(píng)審識(shí)別和預(yù)測(cè)存在的問(wèn)題和不足，提出糾正措施，確保滿足顧客要求。必要時(shí)可安排計(jì)劃外適當(dāng)階段的評(píng)審（或再評(píng)審)。

 

注：制造業(yè)的設(shè)計(jì)評(píng)審過(guò)程控制可參考GB/T 7828《可靠性設(shè)計(jì)評(píng)審》

 

B）設(shè)計(jì)驗(yàn)證

 

設(shè)計(jì)驗(yàn)證通常在設(shè)計(jì)輸出形成文件時(shí)進(jìn)行，驗(yàn)證的方法包括：

 

1）變換方法進(jìn)行計(jì)算;

 

2）將新設(shè)計(jì)與己證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;

 

3）進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí);

 

4）對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件迸行評(píng)審（服務(wù)業(yè)通常采用的驗(yàn)證方法）。

 

C）設(shè)計(jì)確認(rèn)

 

設(shè)計(jì)確認(rèn)的時(shí)機(jī)通常在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證后，對(duì)于制造業(yè)通常是：

 

----產(chǎn)品交付之前（單件生產(chǎn)，如建筑安裝等）

 

----產(chǎn)品實(shí)施之前（批量生產(chǎn)，如生產(chǎn)電視機(jī)、電冰箱等）----當(dāng)在實(shí)施之前實(shí)施全部確認(rèn)不現(xiàn)實(shí)，應(yīng)在可能的適當(dāng)范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn)。

 

對(duì)于服務(wù)業(yè)通常是首次服務(wù)提供后的自我評(píng)價(jià)和顧客評(píng)價(jià)。

04  設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施成文信息應(yīng)加以保留。