一、確定關鍵控制點的關鍵限值

 

　　1、關鍵限值與操作限值的說明

 

　　①關鍵限值與操作限值的定義

 

　　關鍵限值(criticallimi，CL):區(qū)分可接受和不可接受的判定值。

 

　　操作限值(operatinglimit，OL):操作限值比關鍵限值更嚴格，是操作人員用以降低偏離關鍵限值風險的標準。

 

　　②設立操作限值的意義

 

　　偏離關鍵限值時，不可避免地要采取糾正措施。糾正措施不僅很復雜，還可能造成停產、產品返工甚至銷毀。因此避免關鍵限值的偏離是很重要的，設立操作限值就是為了避免關鍵限值的偏離，進而最大限度地避免損失，確保產品安全。

 

　　操作限值比關鍵限值更嚴格，當控制超出操作限值(但未超過關鍵限值)時，現場可馬上進行加工調整，在參數偏離關鍵限值之前，使生產加工重回到正常狀態(tài)，而不需要采取糾正措施。

 

　　2、確定關鍵限值的目的

 

　　確定關鍵限值的目的是保證關鍵控制點受控，以確保終產品食品安全危害不超過其可接受水平。關鍵控制點確定后，應為每個關鍵控制點建立關鍵限值。

 

　　3、確定關鍵限值的注意事項

 

　　①關鍵限值要具有直觀性、可操作性，要易于監(jiān)測。關鍵限值可以是一個控制點，也可以是一個控制區(qū)間，即關鍵限值是一個或一組最大值或最小值。

 

　　②關鍵限值要合理、適宜、實用。不要過嚴，否則即使沒有發(fā)生形響到食品安全危害的情況，也要采取糾正行動，導致生產效率下降和產品的損失;也不要過松，否則就會使產生不安全產品的可能性增加。

 

　　③應僅基于食品安全的角度來考慮建立關鍵限值。當然企業(yè)還要綜合考慮能源、工藝、產品風味等問題。

 

　　④要保證關鍵限值的監(jiān)測能在合理的時間內完成。

 

　　⑤偏離關鍵限值時，最好只需銷毀或處理較少產品就可實現糾正。

 

　　⑥最好不打破常規(guī)方式。

 

　　⑦不違背法規(guī)和標準。

 

　　⑧不要混淆前提方案或操作性前提方案。

 

　　⑨基于感官檢驗確定的關鍵限值，應形成作業(yè)指導書或規(guī)范，由經過培訓且考核合格的人員進行監(jiān)視。

 

　　⑩每個CCP必須有一個或多個關鍵限值。如:某一乳品加工線上，針對顯著危害病原性微生物的一個CCP是巴氏殺菌工序，其關鍵限值是殺菌溫度≥72℃，殺菌時間≥15s。

 

　　4、關鍵限值的類型

 

　　在實際工作中，要用一些物理參數(時間、溫度、含量、大小等)、化學參數(pH值、水分活度、鹽分等)、感官指標(外觀、色澤、口感、氣味等)作為關鍵限值，而不要用費時費錢,操作復雜的微生物學指標(如“不得檢出致病菌”)作為關鍵限值。

 

　　5、關鍵限值確定的依據

 

　　確定關鍵限值要有科學依據，需要參考的資料證據有:

 

　　①食品銷售地國家法律法規(guī);

 

　　②食品銷售地國家標準、行業(yè)標準;

 

　　③實驗室的檢驗結果;

 

　　④相關專業(yè)的科技文獻;

 

　　⑤公認的慣例;

 

　　⑥客戶、專家、消費者協(xié)會的建議等。上述資料、證據應形成HACCP計劃的支持性文件。

 

二、建立關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)

 

　　1、監(jiān)視系統(tǒng)的作用

 

　　①跟蹤加工過程，發(fā)現可能偏離關鍵限值的趨勢并及時采取調整措施。

 

　　②當一個CCP發(fā)生偏離時，查明何時失控(通過查看監(jiān)視記錄，找出最后符合關鍵限值的時間)。

 

　　③提供監(jiān)控記錄，用于驗證。

 

　　2、監(jiān)視系統(tǒng)建立時的注意事項

 

　　①對每個關鍵控制點應建立監(jiān)視系統(tǒng)，監(jiān)視系統(tǒng)應包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量或觀察。

 

　　②監(jiān)視的方法和頻率，應能保證及時發(fā)現關鍵限值的偏離，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。

 

　　③應建立和保持由程序、指導書和表格構成的文件化的監(jiān)視系統(tǒng)。

 

　　3、監(jiān)視系統(tǒng)的內容

 

　　①監(jiān)視的對象 監(jiān)視的對象是關鍵限值的一個或幾個參數。監(jiān)視可以是檢測產品或測量加工過程的特性，也可以是檢查一個CCP的控制措施是否實施，如檢查供應商的原料證明。

 

　　②監(jiān)視的方法 監(jiān)視的方法應能保證實時提供結果以便快速判定關鍵限值的偏離，保證產品在使用或消費前得到隔離。一般而言，物理和化學參數測定能快速地進行，是很好的監(jiān)視方法。而微生物檢測方法，由于時間長，一般不作為檢測的手段。

 

　　③監(jiān)視的設備 應根據監(jiān)視對象和監(jiān)視方法選擇監(jiān)視設備。如溫度計、pH計、水分活度計、傳感器、化學分析儀器等。

 

　　④監(jiān)視的地點 在所有的關鍵控制點處進行監(jiān)視。

 

　　⑤監(jiān)視的頻率 監(jiān)視可以是連續(xù)的，也可以是非連續(xù)的，如果條件許可，最好采用連續(xù)監(jiān)控。需注意的是，一個能連續(xù)自動記錄監(jiān)視值的監(jiān)視設備本身并不能控制危害，因此要定期檢查連續(xù)監(jiān)視的記錄。檢查這些自動記錄的周期越短越好。檢查自動記錄的周期至少應能使不正常的產品裝運前就能被分離出來。當然有的自動監(jiān)視設備同時裝有報警裝置，此時就不用人檢查連續(xù)監(jiān)視的記錄了。實施非連續(xù)監(jiān)控時，應盡量縮短監(jiān)視的時間間隔，以便發(fā)現可能的偏離。

 

　　確定監(jiān)視頻率時應考慮:

 

　　a.產品加工是否穩(wěn)定或變化有多大。變化大時，監(jiān)視的頻率要增大。

 

　　b.產品正常值與關鍵限值是否接近。越接近，監(jiān)視頻率越高。

 

　　c.偏離關鍵限值時，受影響產品的數量。數量越大，監(jiān)視頻率越高。

 

　　⑥整視的實施者以及監(jiān)視結果的評價人員一般是在生產線上的操作者、設備操作者、監(jiān)督人員、質量控制人員、維修人員等。

 

　　應明確監(jiān)視人員的職責和權限。監(jiān)視人員應隨時報告所有不正常的突發(fā)事件和偏離關鍵限值的情況，以便及時進行調整和采取糾正措施。

 

　　監(jiān)視結果的評價人員一般是有權啟動糾正措施的人員。應以文件形式明確評價人員的職責。

 

　　⑦監(jiān)視的記錄 每個CCP的監(jiān)視記錄都要有監(jiān)視人員和評價人員的簽名。

 

　　⑧監(jiān)視結果的評價 對監(jiān)視結果要進行評價，以確定成功與否以及需要采取的糾正措施。

 

三、建立糾正措施

 

　　1、糾正和糾正措施的組成

 

　　食品安全小組應在“HACCP計劃表”及相應的程序文件、作業(yè)指導書中規(guī)定偏離關鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。

 

　　糾正和糾正措施由兩個方面組成:

 

　　①糾正、消除產生偏離的原因，使CCP重新恢復受控，并防止再發(fā)生。當發(fā)生偏離時，應及時采取措施將偏離的參數重新調整到關鍵限值的范圍內(即糾正)，同時，分析偏離產生的原因，采取糾正措施，防止這種偏離再次發(fā)生。組織應對糾正和糾正措施的有效性進行確認。

 

　　②按潛在不安全產品處置的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產的產品。處置后的產品經評價合格后才能放行。

 

　　2、糾正和糾正措施實施時的注意事項

 

　　①糾正和糾正措施應明確負責采取糾正措施的責任人、具體的糾正方法、對受關鍵限值偏離影響的產品的處理、對糾正行動的記錄。

 

　　②對于有操作限值的CCP，當CCP偏離操作限值，而沒有偏離關鍵限值時，只需采聯(lián)調整使CCP重新回到操作限值即可。當CCP偏離操作限值，又同時偏離關鍵限值時，應按照HACCP計劃中的規(guī)定采取糾正和糾正措施。

 

　　可糾正行動的記錄，

 

　　③應對采取的糾正和糾正措施做好記錄，記錄的內容包括:偏離的描述、產品的評估、采取的糾正和糾正措施、負責采取糾正措施人員的姓名以及必要的對糾正措施驗證的結果。

 

四、建立驗證措施

 

　　食品安全小組應在“HACCP計劃表”及相應的程序文件、作業(yè)指導書中規(guī)定如何對食品安全管理體系進行驗證。

 

　　驗證的項目一般包括:前提方案與操作性前提方案的驗證、HACCP計劃的驗證、CCP的驗證、食品安全管理體系內部審核、最終產品的微生物檢測。

 

　　1、前提方案與操作性前提方案的驗證

 

　　對前提方案與操作性前提方案進行驗證，以評價前提方案與操作性前提方案實施的有效性。驗證由食品安全小組成員進行。前提方案的驗證內容參見“8.8PRP和危害控制計劃規(guī)定信息的更新”相關內容。OPRP驗證和HACCP計劃驗證基本相同。

 

　　前提方案與操作性前提方案的驗證應定期進行，在產品或工藝過程有顯著改變或系統(tǒng)發(fā)生故障時，應追加進行前提方案與操作性前提方案的驗證。

 

　　2、HACCP計的驗證

 

　　對HCCP計劃進行驗證，以評價HACCP計劃實施的有效性。驗證由食品安全小組成員進行。HACCP計劃的驗證內容參見“8.8PRP和危害控制計劃規(guī)定信息的更新”相關內容。

 

　　HACCP計劃的驗證應定期進行，在下列特殊情況下，應追加進行HACCP計劃的驗證:

 

　　①HACCP計劃實施之初;

 

　　②原料的改變;

 

　　③產品或加工的改變;

 

　　④復查時發(fā)現數據不符或相反;

 

　　⑤重復出現同樣的偏差;

 

　　⑥有關危害或控制手段的新信息(原來依據的信息來源發(fā)生變化);

 

　　⑦生產中觀察到異常情況;

 

　　⑧出現新的銷售或消費方式。

 

　　3、CCP的驗證

 

　　CCP的驗證包括:CCP監(jiān)視設備的校準、校準記錄的審查、針對性的取樣檢驗和CCP記錄的審查。

 

　　①CCP監(jiān)視設備的校準 對CCP中用于驗證及監(jiān)視步驟的設備和儀器，應以一種能確保測量準確度的頻率進行校準。如果在校準中發(fā)現監(jiān)控設備超出了允許誤差范圍，那么從上一次校準到本次校準之間的產品有可能是失控的，需要重新進行評價。

 

　　②校準記錄的審查 審查的內容包括:校準日期是否符合規(guī)定的頻率要求，校準的方式是否正確，校準數據是否完整，校準結果的判定是否正確，是否有校準者簽名，發(fā)現不合格監(jiān)控設備后的處理方法是否適當。

 

　　③針對性的取樣檢驗 當原料驗收作為CCP時，往往會把供應商作為監(jiān)控對象。供應商是否可信，需要通過針對性的取樣檢測來驗證。當關鍵限值設定在設備操作中，可抽查產品以確保設備設定的操作參數符合要求。

 

　　④CCP記錄的審查 每一個CCP至少有兩種記錄，即監(jiān)控記錄和糾正記錄。CCP記錄的審查不能僅僅只檢查記錄的有無，還應審查監(jiān)視記錄以及糾正記錄的完整性、正確性、可利用性，這樣才能達到驗證HACCP計劃是否被有效實施的目的。CCP記錄審查的內容如下。

 

　　a.監(jiān)控記錄審查的內容:監(jiān)控是否按照規(guī)定的方式進行;關鍵限值是否符合要求;關鍵限值發(fā)生偏離時是否采取了糾正措施;記錄中是否寫明了實際觀察到的結果，而不僅僅是寫限值發(fā)生偏離時是否采取了糾正措施;記錄中是否寫明了實際觀察到的結果，而不僅僅是寫出“OK”“達到”或“超過”等總結性詞語;記錄中是否有監(jiān)控者的簽名;記錄中是否有食品名稱和生產批號;記錄中是否有生產加工企業(yè)名稱和地址。

 

　　b.糾正記錄審查的內容:糾正措施記錄中是否有采取糾正的時間;糾正措施記錄中是否有原因分析、潛在不合格品的處理、糾正措施的實施與驗證的內容;糾正措施記錄中是否有實施者、批準者、驗證者的簽名;糾正記錄是否有食品名稱和生產批號;糾正記錄中是否有生產加工企業(yè)名稱和地址。

 

　　4、食品安全管理體系內部審核

 

　　詳見ISO22000標準“內部審核”。

 

　　5、最終產品的微生物檢測

 

　　日常監(jiān)控中一般不采用微生物檢測方法，但微生物檢測是驗證食品安全的有效工具。HACCP計劃的實施已保證終產品最大限度的安全，可用最終產品的微生物檢測確定整個過程是否處于受控狀態(tài)，進而保證食品安全指標達到相關法律法規(guī)及顧客的要求。

 

五、建立記錄保持系統(tǒng)

 

　　食品安全小組應在“HACCP計劃表”及相應的程序文件(如《記錄控制程序》)、作業(yè)指導書中規(guī)定如何對食品安全管理體系的記錄進行管理，包括應做好哪些記錄，對記錄應如何保存等。

 

六、完成“HACCP/OPRP 計劃表”

 

　　將HACCP計劃設計的結果填寫在標準的“HACCP計劃表”中。一般采用美國FDA推薦的標準化表格。

 

　　“HACCP/OPRP計劃表”的填寫要求如下:

 

　　第(1)欄填入“危害分析工作單”確定的關鍵控制點。

 

　　第(2)欄填入“危害分析工作單”確定的顯著危害。

 

　　第(3)欄填入為關鍵控制點建立的關鍵限值(或OPRP的行動準則)。

 

　　第(4)欄填入要監(jiān)視的對象。監(jiān)視的對象可以是產品或過程的特性，也可以是供應商的原料證明。

 

　　第(5)欄填入監(jiān)視的方法。監(jiān)視的方法可以是測量或觀察。

 

　　第(6)欄填入監(jiān)視的頻率。

 

　　第(7)欄填入監(jiān)視的實施者。

 

　　第(8)欄填入偏離關鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。

 

　　第(9)欄填入CCP的驗證措施，包括何時對CCP監(jiān)視設備進行校準、何時進行針對性的取樣檢驗、何時進行CCP記錄的審查(包括監(jiān)控記錄、糾正記錄的審查)。

 

　　第(10)欄填入要做的記錄，包括監(jiān)控記錄、糾正記錄、監(jiān)視設備校準記錄、針對性取樣檢驗記錄等。